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但离上市还有距离

中国新闻周刊:此前看到艾博生物宣布建成了中国首个符合 GMP 标准的 mRNA 疫苗生产基地,预计年产能将达到 4000 万剂(单人份)。这是否意味着艾博生物的 mRNA 新冠疫苗即将拿到紧急使用授权且将迎来规模化生产?

英博:最终紧急使用授权的话还是要我们拿出有说服力的数据来交给国家相关部门审查,然后他们基于数据做出判断。我们没有办法去预期一个时间,只能说是在这个过程中不断地把数据提交上去。

至于生产的话,疫苗生产并不是符合 GMP 就可以,还需要拿到疫苗生产许可证,所以还是有一些程序要走的。

中国新闻周刊:到现在为止,艾博生物已经在墨西哥、哥伦比亚、巴西等国家着手 准备海外多中心临床Ⅲ期试验,那么Ⅰ/Ⅱ期的数据大概什么时间会发布出来?

英博:Ⅰ期数据我们已经在 6 月 18 日投稿到《柳叶刀》了。我自己其实每天也在查看进展,目前还是在审稿阶段。审稿要经过两个过程,一是主审看认为文章质量可以,然后发给 peer review,也就是同行评审。现在我们是处在同行评审阶段,他们有可能会提出一些意见和建议,我们再来看哪些需要修改及解释等。一般《柳叶刀》投稿评审的周期可能在二三十天。

中国新闻周刊:你从美国回来后,会觉得国内的审批环境比较难以适应吗?

英博:我觉得国家药监局药审中心(CDE)的老师非常敬业,24小时连轴转也差不多了,(数据、样品)随到随审随批。我们是科技部里的项目,科技部卢姗老师的办公室到处都是文件,很挤很乱,但还是摆着一张床,经常睡在办公室里。

当时中国完全没有任何一份 mRNA 疫苗指导原则,根本没有办法审批任何一款 mRNA 疫苗。在国内没有任何经验积累、时间还非常紧迫的情况下,CDE 李敏老师带着专家们,看国外的相关标准、报道,跟我们讨论制定了中国第一个 mRNA 疫苗指导原则,我觉得是非常了不起的成绩。

这些对我是一个挺大的精神触动。我跟公司的同事们说,我们现在觉得很累,但我们只是一家企业,而科技部和CDE的老师们要面对所有的企业,压力是完全不一样的。

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